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全國首個創新微球製劑“煙台造”

2021-01-18 08:26:28

來源:水母網   YMG全媒體記者 高少帥



綠葉製藥自主研發的創新微球製劑正式上市,已在全球開展註冊——

全國首個創新微球製劑“煙台造”

新年伊始,一則喜訊從綠葉製藥集團創來,該公司自主研發的創新制劑——瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))獲國家藥品監督管理局的上市批准,將用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀,可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。作為注射用緩釋微球製劑,瑞欣妥®是全國首個自主研發、開展全球註冊的、具有自主知識產權的創新微球製劑。

“13號接到通知,現在所有審批程序已經順利完成。”在位於煙台高新區的綠葉製藥集團研發中心,綠葉製藥製劑研究中心副總裁孫考祥喜悦之情溢於言表,“這是綠葉製藥基於其全球領先的新型長效製劑技術平台開發的新藥,從2011年確定全球上市方向,到今年獲批,歷時整整十年時間。”孫考祥説。

十年磨一劍,終突破技術壁壘,實現了自主研發。這背後得益於綠葉在科技創新領域的前瞻性戰略佈局。

孫考祥介紹,新型高端製劑的研究開發,被很多業內專家視為中國醫藥產業創新發展的必由之路和前沿陣地,這是由高端製劑的臨牀優勢、藥物經濟學價值與國家藥品安全戰略所決定的。首先,高端複雜製劑如脂質體、微球等,往往具有明顯的臨牀優勢,例如更好的有效性和安全性,能夠滿足未被滿足的臨牀需求。其次,注射用微球製劑屬複雜製劑,其研發、生產難度大,技術壁壘高,該技術主要被幾家國外企業所掌握。

“要想打破國外壟斷,實現自主研發,國內企業必須從頭開始,一個步驟都不能少。”孫考祥説,自2007年開始,綠葉製藥開始籌建全球領先新型製劑技術平台,並以此為依託,開啓了創新微球製劑的研發之路。目前,綠葉製藥有多個微球產品處於研發的不同階段,瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))是第一個獲批上市的創新微球產品。

瑞欣妥®實現自主研發,證明了綠葉製藥在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨牀試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優勢積澱。“這也再一次證明了中國醫藥企業不比國外的企業差。”在孫考祥看來,瑞欣妥®獲批的里程碑達成,對於突破國外技術壟斷,保障中國患者用藥安全而言,具有重要意義。

這種創新微球製劑到底神奇在哪裏?能給患者帶來哪些利好?對此,孫考祥逐一予以解答。

瑞欣妥®是2類新藥(改良型新藥),與目前市場上一些在售的藥物相比,瑞欣妥®通過改良藥物釋放方式,可以縮短初始的釋藥延滯期,注射給藥後就能夠直接獲得藥效作用所需的有效血藥濃度,從而不再需要首次注射後的口服制劑補充。對於急性期發作,依從性和配合度不佳的患者,瑞欣妥®能夠迅速控制疾病症狀。此外,使用瑞欣妥®停藥後,藥物濃度在體內滯留時間明顯短於其他藥物,利於醫生隨時調整劑量,這是目前已上市的長效抗精神病藥物所不具備的特點。

因具有明顯的治療優勢,瑞欣妥®的全球註冊申報工作也在同步開展,目前已在美國進入新藥上市申請階段,並在歐洲開展關鍵臨牀研究。該產品的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權,專利期至2032年。這也意味着綠葉製藥深耕多年的創新微球技術研發平台成功實現產業化轉換,展現全球領先優勢。“這不僅是綠葉製藥全球化戰略中的關鍵一步,也是中國在全球創新微球技術領域上邁出的一大步,我們相信,隨着國內企業在自主研發方面的不斷趕超,中國醫藥產業終將崛起於世界之巔。”孫考祥如是憧憬。

王惠

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